DOU publica novas regras para autorização de farmácias e drogarias

Fora publicado no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 275/2019, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que normatiza os novos regimentos para alteração, cancelamento e concessão da AFE (Autorização de Funcionamento) e de AE (Autorização Especial) para farmácias e drogarias de todo o Brasil.

A resolução pode ser conferida na íntegra pelo Diário Oficial da União.

O que deve mudar

Nos termos da nova Resolução, de 19 de abril de 2019, a concessão de cancelamento, concessão ou alteração da Autorização Especial ou da Autorização de Funcionamento deverá impor seus efeitos a partir da data de publicação no DOU. Porém, isso não significa que as farmácias e drogarias já possam funcionar a partir da publicação de AE ou AFE.

Com relação a isso, especificamente, a RDC nº 275 de 2019 é direta ao determinar, em seu artigo 4º, que a concessão dada pela Anvisa a ambas autorizações “não permite a execução de atividades não autorizadas na licença emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas”, isto é, através das Vigilâncias Sanitárias Estaduais, e que “a execução das atividades constantes da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE) fica condicionada a estarem também liberadas e incluídas na licença de funcionamento emitida pelo competente órgão sanitário local, em conformidade com as exigências previstas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973”.

Agilidade para conceder a AFE e a AE

Nos termos da nova Resolução de Diretoria Colegiada, a Anvisa conta com validade de trinta dias corridos (quando se inclui dias não úteis) válidos a partir da data de recebimento, para análise do requerimento de concessão da AFE e da AE para farmácias e drogarias, caso contrário a concessão das autorizações poderá ser dada automaticamente aos requerentes.

Por outro lado, a concessão automática da Autorização Especial e da Autorização de Funcionamento (perante a ausência de manifestação da Anvisa no período estipulado) não impede que o órgão regulador possa proceder à análise do pedido, cancelando todas as autorizações, caso fique comprovado que determinado estabelecimento não está em dia com a regulamentação sanitária.

Além disso, as farmácias e drogarias que estiverem requerendo as autorizações AFE ou AE precisam, além de receber os respectivos documentos, serem analisadas pelos órgãos estaduais de Vigilância Sanitária. Essa regra fora estabelecida pela RDC 275/2019, artigo 6º: “A responsabilidade pelo atesto da conformidade com as normas e padrões sanitários do estabelecimento da farmácia ou drogaria requerente de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) é do competente órgão sanitário das unidades federativas.”

Para os pedidos de autorização

Os pedidos para concessão, alteração, cancelamento, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de AFE e de AE de drogarias e farmácias, de acordo com o disposto no artigo 9º da RDC 275/2019, deverá ocorrer exclusivamente via peticionamento eletrônico, pela modalidade de petição e submissão de eletrônicos, não sendo necessário enviar documentos físicos à Brasília, sede da Anvisa.

Confira todas as publicações do DOU sobre a RDC 275/2019

Por meio do DOU, é possível acompanhar todas as notícias e novidades acerca da RDC 275/2019, assim como tantos outros assuntos relacionados à legislação nacional.

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